С 1 июля во Вьетнаме начинает действовать обновленная процедура выдачи регистрационных удостоверений на лекарства и фармацевтические субстанции, сообщил Российский экспортный центр (РЭЦ, Группа ВЭБ.РФ).
По сведениям РЭЦ, изменения ориентированы на ускорение процедур, уменьшение бюрократии и рост прозрачности регулирования фармрынка страны, а также на повышение его эффективности управления.
Как пояснили эксперты Аналитического центра РЭЦ, подобные реформы для Ханоя привычны: вместо постоянных правок действующих документов кабинет министров выпускает совершенно новые нормативы. Такой стиль правотворчества снижает административные барьеры и избавляет бизнес от поиска разрозненных поправок, экономя время и ресурсы при подготовке и выходе на внутренний или экспортный рынок.
Новая редакция правил утверждена Минздравом Вьетнама 16 мая 2025-го, а 16 июня ведомство обнародовало детальный административный регламент. Вместо прежних семнадцати шагов закреплены четыре базовые процедуры: первичная регистрация, продление, внесение изменений и аннулирование удостоверения, что должно сократить издержки компаний и сделать надзор более предсказуемым для всех участников.
Особый акцент сделан на ускоренной регистрации приоритетных и инновационных препаратов: для них упрощены требования, позволяющие быстрее выводить важные терапии на рынок в интересах пациентов.
Заявка проходит шесть этапов: подача, подтверждение получения досье, экспертная оценка, уведомление заявителя и передача документов комиссии, последующее рассмотрение коллегией, принятие решения и выпуск регистрационного удостоверения, что в среднем сокращает общее время ожидания для заявителя.
Подать документы можно лично в Министерство здравоохранения, через систему «единого окна» или на официальном сайте ведомства. В регламентах подробно описан состав досье и требуемое число экземпляров, что помогает заявителям избежать технических ошибок при.
Для импорта лекарств заявитель должен предварительно легализовать досье во вьетнамском консульстве: заверяются сертификаты свободной продажи и GMP. Дополнительно иностранные производители предоставляют лицензию на выпуск и сбыт продукции в стране происхождения, таким образом подтверждая качество и правомерность поставок на локальный рынок Вьетнама.
Препараты, уже зарегистрированные по старым нормам, остаются в свободном обороте, однако регулятор вправе затребовать обновленные сведения. Новые продукты будут оформляться исключительно по актуализированным требованиям, что должно обеспечить одинаковые правила для всех.
В тот же день, 1 июля, вступают в действие изменения к закону о фармацевтике, принятые парламентом в 2024-м. Поправки разрешают онлайн-торговлю лекарствами, упрощают вход на рынок для компаний с иностранным капиталом, делают ценообразование прозрачнее и облегчают регистрацию, а также закладывают основу для дальнейшей цифровизации фармацевтической отрасли страны.
Резюме новых нормативов и полные тексты размещены на бесплатной интерактивной информационно-аналитической платформе «Навигатор по барьерам и требованиям рынков», доступной после регистрации. Сервис предоставляет открытый доступ к постоянно обновляемой базе, в которой собраны сведения о нетарифных мерах регулирования и импортных таможенных пошлинах на зарубежных рынках, уточнили в РЭЦ. Эксперты центра регулярно обрабатывают данные и сегодня насчитали почти три тысячи нетарифных мер, свыше 780 санитарных и фитосанитарных правил и более 670 продуктовых требований. Использование платформы помогает российским компаниям своевременно получать актуальную информацию и быстрее адаптироваться к переменам, выходя на перспективные рынки, включая Вьетнам. По данным РЭЦ, ее аудитория уже превышает пять тысяч пользователей из России.
Оригинал: Вьетнам упрощает регистрацию лекарств: новые правила вступают в силу
Свежие комментарии